آیا ما ایرانی‌ها دارو زیاد مصرف می‌کنیم؟
اکبر عبداللهی‌اصل.عضو هیئت علمی دانشکده داروسازی دانشگاه تهران
غالبا در محافل عمومی و سخنرانی‌ها از زبان برخی مسئولان نظام سلامت از قانون‌گذار تا مجری و از صنوف تا انجمن‌ها و سازمان‌های مختلف درباره بازار دارویی می‌شنویم که ایرانی‌ها زیاد دارو مصرف می‌کنند، سرانه مصرف دارویی ایران در سه دهه اخیر از 13 به 65 دلار رسیده، بازار دارویی کشور بسیار بزرگ شده، واردات دارو استخوان‌های صنعت داروسازی کشور را به صدا در آورده است یا اگر تولید داخل نبود، بازار دارویی کشور به 45 میلیارد دلار می‌رسید. در موارد افراطی‌تر این مدعیان در قالب شاکی پرونده وارد شده و سعی می‌کنند برای نظرات خود مخالفان و معترضانی هم فرض و آنها را محاکمه کنند.
تناقض ماهوی این عبارات با یکدیگر و گرایش‌های صنفی و سازمانی گویندگان آنها باعث شد در نگاهی اجمالی به بازار دارویی ایران و جهان همین چند جمله بالا را مورد بررسی تحلیلی قرار دهیم. برای هماهنگی بیشتر بین همه خوانندگان، برخی مفاهیم در ابتدا به اختصار تعریف شده‌اند.
- زنجیره تأمین دارو در کشور: شامل 43 کارخانه تولید و استحصال مواد اولیه، 114 کارخانه داروسازی، 80 شرکت واردات ثبتی دارو، 70 شرکت فوریتی، 60 شرکت پخش سراسری، 180 پخش و عمده فروش استانی و 12 هزار داروخانه است.
- دارو: طبق قوانین کشور، به هر فراورده‌ای اطلاق می‌شود که در فهرست رسمی دارویی کشور در شورایی متشکل از جمعی از متخصصان بالینی، انجمن‌های پزشکی و معاونان وزیر بهداشت، مصوب شده باشند. بنابراین وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو طبق قوانین خود را مکلف به ثبت، تأمین و نظارت بر این اقلام می‌داند و فراورده‌های دارویی خارج از این فهرست نمی‌توانند تجویز و تأمین (تولید/واردات) شوند. این فهرست تقریبا یک‌چهارم فراورده‌های ثبت‌شده در اتحادیه اروپا یا آمریکا را شامل می‌شود. در تدوین این فهرست علاوه بر ایمنی و اثربخشی داروها به هزینه آنها برای نظام سلامت توجهی خاص می‌شود و به بسیاری از داروها به علت عدم توان کشور و بیمه‌ها در پرداخت اجازه تولید یا واردات داده نمی‌شود.
- ثبت دارو و داروی ثبتی: طبق قواعد کیفی و نظارتی ملی و بین‌المللی هر دارو قبل از ورود به بازار باید دارای هویت و مالکیت رسمی در کشور باشد؛ به مراحل اثبات هویت و مالکیت یک دارو در یک کشور ثبت می‌گویند. تمامی مسئولیت‌های کیفی و کمی دارو در زنجیره تأمین بر عهده ثبت‌کننده و صاحب پروانه داروست ازاین‌رو شرکت تولیدکننده اصلی اجازه ثبت را در کشور فقط به نمایندگان رسمی که خود به آنها اعتماد دارند می‌سپارند یا خود در کشور شرکت تأسیس و دارو را ثبت می‌کنند. شرکت‌های داروسازی داخلی نیز داروهای خود را ثبت می‌کنند؛ البته شرکت‌هایی نیز در کشور هستند که دارو را ثبت می‌کنند ولی سایت تولید ندارند و داروی ثبتی خود را در سایت تولیدی دیگری در داخل یا خارج کشور تولید می‌کنند.
- داروها و شرکت‌های فوریتی: برخی داروهای مورد نیاز بیماران به دلایلی توسط شرکتی در کشور ثبت نشده‌اند یا صاحب پروانه قادر به تأمین دارو نیست، در این شرایط دارو به صورت فوریتی و ثبت‌نشده توسط شرکت‌های فوریتی وارد
کشور می‌شود.
- قیمت دارو و قیمت‌گذاری: بهای فروش هر قلم دارو جداگانه در سه سطح تولید یا واردکننده، توزیع‌کننده و داروخانه توسط وزارت بهداشت تعیین و اعلام می‌شود. مارژین داروخانه پنج تا 20 و مارژین پخش پنج تا 14 درصد است (با افزایش قیمت دارو مارژین داروخانه و پخش کاهش می‌یابد).
- داروی ژنریک و اورجینال: اولین‌بار که یک داروی جدید در دنیا ساخته می‌شود و مطالعات ایمنی، اثربخشی و بالینی آن کامل می‌شود و شرکت سازنده آن را به نام خود به ثبت می‌رساند و به اصطلاح پتنت می‌کند، به آن دارو اورجینال می‌گویند. در دوران حمایت پتنت از دارو که معمولا 20 سال است هیچ شرکت داروسازی که عضو سازمان جهانی تجارت است حق تولید این دارو را ندارد. بعد از طی‌شدن دوره پتنت شرکت‌های مختلف داروسازی داروی مورد نظر را کپی و معمولا با قیمت پایین‌تر وارد بازار می‌کنند که به آن ژنریک می‌گویند. داروهای ژنریک برای ورود به بازار نیاز به اثبات ایمنی، اثربخشی و مطالعات بالینی مشابه داروی اورجینال نیستند و با اتکا به برابری اثرات شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی با داروی اورجینال وارد بازار می‌شوند.
بازار دارویی
هزارو 700 مولکول دارویی به صورت 3500 دوز و فرمولاسیون در قالب هشت هزار پروانه در کشور ثبت شده‌اند و توسط شرکت‌های مختلف با نام‌ها و برندهای مختلف در بازار عرضه می‌شوند. البته در کشور سالانه حدود دو هزار پروانه موقت برای داروهای فوریتی صادر می‌شود. در این راستا لازم به ذکر است که به داروهای فوریتی به علت نداشتن صاحب پروانه و مشخص‌نبودن اطلاعات هویتی و مالکیتی آن برای هر محموله وارداتی برای هر شرکت فوریتی یک بار پروانه موقت صادر می‌شود تا قابلیت پیگیری داشته باشد. برای بیان اندازه بازار دارویی از معیارهای مختلفی استفاده می‌شود که عبارت‌اند از:
- معیار پولی: با این معیار اندازه بازار دارویی کشور در سال 1397 برابر با 23 هزار میلیارد تومان بوده است که با درنظرگرفتن قیمت دلار دولتی اختصاص‌یافته به دارو، معادل 5/5 میلیارد دلار برآورد می‌شود. فروش ریالی آمارنامه‌ای بر اساس قیمت فروش داروخانه به مصرف‌کننده اعلام می‌شود؛ با توجه به اینکه ساختار پرداخت یارانه به بیماران خاص و صعب‌العلاج در سال‌های قبل تغییراتی داشته است، در مقایسه‌های روند زمانی باید این موضوع لحاظ شود و در سال‌های قبل از 94 میزان یارانه نیز به فروش اضافه شود.
حدود 70 درصد این بازار (8/3 میلیارد دلار) توسط شرکت‌های داروسازی داخلی و بقیه (7/1 میلیارد دلار) از طریق واردات تأمین می‌شود. اندازه بازار سالانه دارویی جهان حدود 1100 میلیارد دلار (200 برابر بازار ایران) است، به عبارتی ایران با 1/1 درصد جمعیت جهان تنها 5/0 درصد بازار دارویی آن را به خود اختصاص می‌دهد. طبیعی است که اگر سرانه مصرف نیز از این روش محاسبه شود، سرانه 68دلاری داروی کشور نیز کمتر از نصف میانگین سرانه 145دلاری جهان است. البته پراکندگی سرانه مصرف در جهان بالاست و از کشورهای توسعه‌یافته (سوئیس، کانادا، ژاپن و آلمان) با سرانه بالای 800 دلار تا عربستان، چین، برزیل، ترکیه و مکزیک با سرانه بین صد تا 300 دلار و نیجریه، بنگلادش، پاکستان و هند با سرانه زیر 50 دلار در فهرست آن وجود دارند.
- معیار مقداری یا حجم بازار: از سالیان قبل عدد مصرف دارو به‌عنوان یک شاخص بیان‌اندازه بازار به کار رفته است. در این روش، تعداد فروش تمامی اشکال دارویی با هم جمع زده و اعلام می‌شود. فروش عددی سال 97 برابر با 7/42 میلیارد عدد گزارش شده است. این معیار قابلیت مقایسه بین‌المللی را ندارد و هر کشور به سلیقه خود این معیار را با تعداد جعبه یا حتی وزن ماده مؤثره مصرفی اعلام می‌کند. این شاخص در مورد تک‌داروها کاربردی‌تر بوده ولی به تنهایی و به عنوان یک شاخص کلی معنی خاصی ندارد؛ فقط کافی است یک شرکت پخش به جای گزارش فروش آمپول دگزامتازون بر حسب عدد فروش آن را بر اساس جعبه (10عددی) گزارش کند، یا کد متفورمین 1000 با نام گلوکوفاژ را به جای متفورمین 500 ژنریک اعلام کند، عدد کل مصرف به طور قابل ملاحظه‌ای پایین و بالا می‌شود. اشکال دیگر در محاسبه این عدد، جمع‌کردن 10 هزار شیشه شربت والپروات سدیم 300میلی‌لیتری (60دوزی) و 10 میلیون ویال پنی‌سیلین LA و یک‌ونیم میلیارد قرص سرماخوردگی با هم و گزارش فروش 1,510,100,000 عدد داروست؛ این عدد به شدت تحت تأثیر داروهای پرمصرف بوده و تعداد فروش داروهای کم‌مصرف در حد خطای آماری محسوب
می‌شود. ماجرا وقتی پیچیده‌تر می‌شود که از این شاخص برای گزارش سهم واردات یا تولید استفاده شود، فقط کافی است در یک سال مردم 10 درصد کمتر یا بیشتر قرص سرماخوردگی استفاده کنند یا پس از غربالگری فشار خون یا دیابت 30 درصد به فروش داروی پرمصرفی مثل متفورمین و بتابلوکرها اضافه شود یا به علت یک سیاست ترویج مصرف منطقی آنتی‌بیوتیک‌ها، مصرف آموکسی‌سیلین کشور نصف شود؛ عدد 96 درصد تولید داخل تا دو واحد
کم یا زیاد می‌شود!
در علم اقتصاد برای گزارش توسعه صنعت از شاخص‌های مختلفی به‌ویژه در حوزه ارزش‌افزوده استفاده می‌شود و در حوزه مدیریت دارویی برای گزارش مصرف دارو از شاخصی به نام «دوز استاندارد مصرفی به ازای هر هزار نفر جمعیت» (DID) استفاده می‌شود که امکان مقایسه بر اساس گروه‌های درمانی و مقایسه با کشورهای دیگر را نیز فراهم می‌کند. بررسی‌های تحلیلی با این شاخص مشخص می‌کند که به جز آنتی‌بیوتیک‌ها در تمامی گروه‌های دارویی میزان مصرف داروی کشور کمتر از سایر کشورهای توسعه‌یافته است. برگزاری برنامه‌های ملی غربالگری فشار خون، دیابت، چاقی، سرطان و بیماری‌های متابولیک همگی برای تشخیص بیماران شناخته‌نشده‌ای است که بعد از درمان میزان مصرف داروی کشور را بالاتر خواهند برد.
تولید، واردات و ارزش‌افزوده
از آنجا که تعریفی دقیق، مشخص و رسمی برای تولید داخل وجود ندارد و از کدام مرحله باید تولید در داخل انجام شود که عبارت «تولید داخل» به آن اطلاق شود، می‌توانیم تعریف تولید را به میزان ارزش‌افزوده کلی آن در سطح ملی مرتبط کنیم. ارزش‌افزوده از نظر اقتصادی برابر با ارزش ستانده منهای داده است که در فرایند تولید یک کالا یا ارائه یک خدمت به وجود می‌آید. با حذف مارژین داروخانه و پخش از بازار دارویی سال 97 ارزش فروش تولید و واردات به ترتیب 2/9 در مقابل 1/45 میلیارد دلار خواهد شد. برای تأمین بازار داروهای وارداتی 25/1 و برای تولید داروهای داخلی 1/15 میلیارد دلار (مجموع واردات مواد اولیه شرکت‌های داروسازی و واردات مواد بینابینی و واسطه شرکت‌های مواد اولیه‌ساز برای تولید مواد اولیه) ترخیص از گمرک انجام شده است. پس می‌توان گفت به صورت میانگین ارزش‌افزوده داروهای وارداتی برای کشور 16 و برای داروهای تولیدی 150 درصد است.
تولید، واردات، قیمت‌گذاری
در چند سال اخیر معیار تعیین قیمت داروها ترکیبی از مقایسه با قیمت دارو در سایر کشورها، قیمت تمام‌شده و چانه‌زنی با شرکت تولیدکننده بوده است. بر این مبنا می‌توان داروهای موجود در بازار را از نظر قیمتی به چهار گروه تقسیم کرد: گروه اول داروهای وارداتی اعم از اورجینال یا ژنریک در مقایسه با قیمت سایر کشورها تعیین شده است. گروه دوم داروهای تولید داخل بیولوژیک و خاص، این داروها نیز با تکیه بر سیاست‌های توسعه‌ای دولت در حوزه داروهای با فناوری بالا به صورت درصدی از قیمت رقبای وارداتی (20 تا70) درصد داروی اورجینال قیمت گرفته‌اند. گروه سوم داروهایی هستند که در دهه اخیر برای اولین‌بار به بازار دارویی کشور وارد شده و قیمت‌گذاری آنها بر اساس قیمت گران مواد اولیه جدید و در مقایسه با قیمت‌های رقبای آنها در خارج از کشور و همچنین سیاست جبران قیمت داروهای زیان‌ده انجام شده است. این قیمت‌ها 10 تا 30 درصد قیمت داروهای اورجینال و به‌طور میانگین با اختلاف کمی با رقبای ژنریک خارجی خود هستند. گروه چهارم داروهای قدیمی هستند که به علت فشار دولت برای عدم افزایش قیمت، برای شرکت‌های داروسازی زیان‌ده بوده و با فاصله زیادی از قیمت داروهای
وارداتی هستند.
تولید، واردات، هزینه جایگزینی
از آنجا که تولید دارو در کشور ایجاد ارزش‌های متعددی می‌کند، محدودکردن آن فقط به ارزان‌بودن، نوعی کم‌لطفی به تولید است و اگر در بیان این ارزانی نیز صداقت وجود نداشته باشد، مخاطب آگاه نسبت به تولید بی‌اعتماد می‌شود؛ بنابراین در یک سناریو فرض می‌کنیم که اگر کل داروهای تولیدی کشور به‌صورت ژنریک وارداتی تأمین شود، از نظر اندازه بازار چه اتفاقی می‌افتد. به دو روش این محاسبه انجام می‌شود. روش اول: فرض کنیم ارزش‌افزوده تولید از 150 درصد به 16 درصد (معادل واردات کامل) کاهش یابد؛ این به این معناست که 9/2 میلیارد دلار ارزش داروهای تولیدی به 6/8 میلیارد دلار خواهد رسید که با احتساب مارژین‌ها و لحاظ داروهای وارداتی بازار به حدود 9/8 میلیارد دلار خواهد رسید. در روش دیگر به گروه‌های قیمتی پیش‌گفته درصد جبران اضافه می‌کنیم. داروهای بیولوژیک و داروهای جدید معمولا قیمت‌های متناسب با قیمت‌های بین‌المللی اخذ کرده‌اند، این دو گروه حدود 60 درصد بازار تولید داخل را به خود اختصاص می‌دهند. اگر قیمت 60 درصد داروی دو گروه اول را 50 درصد و قیمت 40 درصد سایر داروهای بازار را چهار برابر کنیم تا به قیمت‌های جهانی برسند و مارژین‌های پخش
و داروخانه را اعمال کنیم، بازار به 10/60 میلیارد دلار می‌رسد. بنابراین بازار دارویی کشور از نظر پولی پتانسیل رشد حداکثر تا دوبرابر وضعیت فعلی (یعنی حدود 10 تا 11 میلیارد دلار) را دارد. اگر هر دو حالت محاسباتی فوق را با بازار دارویی ترکیه که نزدیک‌ترین کشور از نظر ساختار جمعیت، فرهنگی، موقعیت جغرافیایی و البته فراتر از نظر بهداشت و درمان است مقایسه کنیم، (12 میلیارد دلار ارزش بازار با سهم 50 درصد تولید ترکیه و حجم 2/3 میلیارد بسته با سهم 85 درصد تولید ترکیه)، باز نظریه فوق تأیید می‌شود که اندازه بازار کشور چه با تولید با قیمت رقابتی و چه واردات، بیش از دو برابر رشد نمی‌کند.
بنابراین ارزش تولید داخل کشور فقط به تولید ارزان‌قیمت برخی اقلام دارویی نیست بلکه باید به این نکته توجه کرد که صنعت دارویی کشور برای بیش از ۵۰ هزار نفر شغل ایجاد کرده و از آن مهم‌تر دسترسی پایدار به داروهای اساسی را تضمین کرده است به صورتی که در شرایط بحرانی سیاسی، جنگ و تحریم دولت کمترین نگرانی و هزینه‌کرد را در مورد تأمین دارو داشته است. این صنعت دارای دانش و توان تولید داروهای بیولوژیک است که بسیاری از کشورهای دنیا فاقد و طالب آن هستند.
در نهایت در چند جمله مطالب جمع‌بندی می‌شوند.
- به جز چند آنتی‌بیوتیک محدود مثل آموکسی‌سیلین، مصرف دارو در ایران بالا نیست و ما هنوز در درمان بیماری‌های غیرواگیر در ابتدای راهیم و با انجام غربالگری‌ها، مصرف داروها در این حوزه‌ها بالا خواهد رفت. بهتر است گزارش مصرف‌ها از این پس با معیار دوز استاندارد در هزار نفر (DID) ارائه شود.
- فهرست دارویی کشور کاملا بسته و کنترل‌شده است و بسیاری از بیماران به‌ویژه بیماری‌های مزمن بابت عدم توان دولت و بیمه در تأمین مالی، از دسترسی به داروهای جدید دنیا محروم‌اند.
- قیمت بیش از نیمی از داروهای تولید داخل در سطح قیمت داروهای ژنریک در سایر کشورهاست و با افزایش قیمت سایر داروهای تولیدی یا واردات آنها و گسترش فهرست دارویی، بازار دارویی کشور حداکثر تا دو برابر رشد می‌کند. پس این دولت است که بازار دارو را کوچک نگه داشته و بابت این موضوع مدیون صنعت و مردم است.
- تولید کشور بیشتر ژنریک و واردات کشور اورجینال است که با توجه به سیاست‌های ملی دارویی مبنی بر ژنریک‌بودن، اغلب داروهای وارداتی با فاصله کمی کپی و تولید می‌شوند، بنابراین تولید و واردات به جز در موارد اندک با دلایل ناگزیر مثل بیماران خاص، مکمل هم هستند و نه رقیب. نسبت‌های تولید و واردات فعلی نیز عمدتا حاصل تعادل بازار در طول زمان هستند نه اعمال زور دولت‌ها، بنابراین با حذف موانع غیرفنی و غیرتعرفه‌ای که در نص صریح قوانین کشور ذکر شده است، نسبت‌های تولید و واردات تغییر معنی‌داری نمی‌کند؛ پس وزارت بهداشت نباید به بهانه کنترل بازار و حمایت از تولید داخل، وظایف نظارتی خود به‌ویژه در حوزه کیفیت را فراموش کرده یا از شفافیت فرایندهای خود بکاهد.
-عدد طلایی 95 تا 97 درصد تولید داخل از نظر عددی شاخص خوبی برای بیان میزان ارزش‌افزوده صنعت و عملکرد رؤسای سازمان غذا و دارو نیست و بهتر است از شاخص‌های اقتصادی پذیرفته‌شده‌تری برای حمایت از ایجاد ارزش‌افزوده در کشور به جای کلمه گمراه‌کننده تولید داخل استفاده کرد؛ همچنین از شاخص‌های عملکردی یک نهاد نظارت بر دارو ذکرشده در مستندات علمی سازمان‌های معتبر دارویی برای ارزیابی عملکرد مدیران سازمان غذا و دارو استفاده کرد.
غالبا در محافل عمومی و سخنرانی‌ها از زبان برخی مسئولان نظام سلامت از قانون‌گذار تا مجری و از صنوف تا انجمن‌ها و سازمان‌های مختلف درباره بازار دارویی می‌شنویم که ایرانی‌ها زیاد دارو مصرف می‌کنند، سرانه مصرف دارویی ایران در سه دهه اخیر از 13 به 65 دلار رسیده، بازار دارویی کشور بسیار بزرگ شده، واردات دارو استخوان‌های صنعت داروسازی کشور را به صدا در آورده است یا اگر تولید داخل نبود، بازار دارویی کشور به 45 میلیارد دلار می‌رسید. در موارد افراطی‌تر این مدعیان در قالب شاکی پرونده وارد شده و سعی می‌کنند برای نظرات خود مخالفان و معترضانی هم فرض و آنها را محاکمه کنند.
تناقض ماهوی این عبارات با یکدیگر و گرایش‌های صنفی و سازمانی گویندگان آنها باعث شد در نگاهی اجمالی به بازار دارویی ایران و جهان همین چند جمله بالا را مورد بررسی تحلیلی قرار دهیم. برای هماهنگی بیشتر بین همه خوانندگان، برخی مفاهیم در ابتدا به اختصار تعریف شده‌اند.
- زنجیره تأمین دارو در کشور: شامل 43 کارخانه تولید و استحصال مواد اولیه، 114 کارخانه داروسازی، 80 شرکت واردات ثبتی دارو، 70 شرکت فوریتی، 60 شرکت پخش سراسری، 180 پخش و عمده فروش استانی و 12 هزار داروخانه است.
- دارو: طبق قوانین کشور، به هر فراورده‌ای اطلاق می‌شود که در فهرست رسمی دارویی کشور در شورایی متشکل از جمعی از متخصصان بالینی، انجمن‌های پزشکی و معاونان وزیر بهداشت، مصوب شده باشند. بنابراین وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو طبق قوانین خود را مکلف به ثبت، تأمین و نظارت بر این اقلام می‌داند و فراورده‌های دارویی خارج از این فهرست نمی‌توانند تجویز و تأمین (تولید/واردات) شوند. این فهرست تقریبا یک‌چهارم فراورده‌های ثبت‌شده در اتحادیه اروپا یا آمریکا را شامل می‌شود. در تدوین این فهرست علاوه بر ایمنی و اثربخشی داروها به هزینه آنها برای نظام سلامت توجهی خاص می‌شود و به بسیاری از داروها به علت عدم توان کشور و بیمه‌ها در پرداخت اجازه تولید یا واردات داده نمی‌شود.
- ثبت دارو و داروی ثبتی: طبق قواعد کیفی و نظارتی ملی و بین‌المللی هر دارو قبل از ورود به بازار باید دارای هویت و مالکیت رسمی در کشور باشد؛ به مراحل اثبات هویت و مالکیت یک دارو در یک کشور ثبت می‌گویند. تمامی مسئولیت‌های کیفی و کمی دارو در زنجیره تأمین بر عهده ثبت‌کننده و صاحب پروانه داروست ازاین‌رو شرکت تولیدکننده اصلی اجازه ثبت را در کشور فقط به نمایندگان رسمی که خود به آنها اعتماد دارند می‌سپارند یا خود در کشور شرکت تأسیس و دارو را ثبت می‌کنند. شرکت‌های داروسازی داخلی نیز داروهای خود را ثبت می‌کنند؛ البته شرکت‌هایی نیز در کشور هستند که دارو را ثبت می‌کنند ولی سایت تولید ندارند و داروی ثبتی خود را در سایت تولیدی دیگری در داخل یا خارج کشور تولید می‌کنند.
- داروها و شرکت‌های فوریتی: برخی داروهای مورد نیاز بیماران به دلایلی توسط شرکتی در کشور ثبت نشده‌اند یا صاحب پروانه قادر به تأمین دارو نیست، در این شرایط دارو به صورت فوریتی و ثبت‌نشده توسط شرکت‌های فوریتی وارد
کشور می‌شود.
- قیمت دارو و قیمت‌گذاری: بهای فروش هر قلم دارو جداگانه در سه سطح تولید یا واردکننده، توزیع‌کننده و داروخانه توسط وزارت بهداشت تعیین و اعلام می‌شود. مارژین داروخانه پنج تا 20 و مارژین پخش پنج تا 14 درصد است (با افزایش قیمت دارو مارژین داروخانه و پخش کاهش می‌یابد).
- داروی ژنریک و اورجینال: اولین‌بار که یک داروی جدید در دنیا ساخته می‌شود و مطالعات ایمنی، اثربخشی و بالینی آن کامل می‌شود و شرکت سازنده آن را به نام خود به ثبت می‌رساند و به اصطلاح پتنت می‌کند، به آن دارو اورجینال می‌گویند. در دوران حمایت پتنت از دارو که معمولا 20 سال است هیچ شرکت داروسازی که عضو سازمان جهانی تجارت است حق تولید این دارو را ندارد. بعد از طی‌شدن دوره پتنت شرکت‌های مختلف داروسازی داروی مورد نظر را کپی و معمولا با قیمت پایین‌تر وارد بازار می‌کنند که به آن ژنریک می‌گویند. داروهای ژنریک برای ورود به بازار نیاز به اثبات ایمنی، اثربخشی و مطالعات بالینی مشابه داروی اورجینال نیستند و با اتکا به برابری اثرات شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی با داروی اورجینال وارد بازار می‌شوند.
بازار دارویی
هزارو 700 مولکول دارویی به صورت 3500 دوز و فرمولاسیون در قالب هشت هزار پروانه در کشور ثبت شده‌اند و توسط شرکت‌های مختلف با نام‌ها و برندهای مختلف در بازار عرضه می‌شوند. البته در کشور سالانه حدود دو هزار پروانه موقت برای داروهای فوریتی صادر می‌شود. در این راستا لازم به ذکر است که به داروهای فوریتی به علت نداشتن صاحب پروانه و مشخص‌نبودن اطلاعات هویتی و مالکیتی آن برای هر محموله وارداتی برای هر شرکت فوریتی یک بار پروانه موقت صادر می‌شود تا قابلیت پیگیری داشته باشد. برای بیان اندازه بازار دارویی از معیارهای مختلفی استفاده می‌شود که عبارت‌اند از:
- معیار پولی: با این معیار اندازه بازار دارویی کشور در سال 1397 برابر با 23 هزار میلیارد تومان بوده است که با درنظرگرفتن قیمت دلار دولتی اختصاص‌یافته به دارو، معادل 5/5 میلیارد دلار برآورد می‌شود. فروش ریالی آمارنامه‌ای بر اساس قیمت فروش داروخانه به مصرف‌کننده اعلام می‌شود؛ با توجه به اینکه ساختار پرداخت یارانه به بیماران خاص و صعب‌العلاج در سال‌های قبل تغییراتی داشته است، در مقایسه‌های روند زمانی باید این موضوع لحاظ شود و در سال‌های قبل از 94 میزان یارانه نیز به فروش اضافه شود.
حدود 70 درصد این بازار (8/3 میلیارد دلار) توسط شرکت‌های داروسازی داخلی و بقیه (7/1 میلیارد دلار) از طریق واردات تأمین می‌شود. اندازه بازار سالانه دارویی جهان حدود 1100 میلیارد دلار (200 برابر بازار ایران) است، به عبارتی ایران با 1/1 درصد جمعیت جهان تنها 5/0 درصد بازار دارویی آن را به خود اختصاص می‌دهد. طبیعی است که اگر سرانه مصرف نیز از این روش محاسبه شود، سرانه 68دلاری داروی کشور نیز کمتر از نصف میانگین سرانه 145دلاری جهان است. البته پراکندگی سرانه مصرف در جهان بالاست و از کشورهای توسعه‌یافته (سوئیس، کانادا، ژاپن و آلمان) با سرانه بالای 800 دلار تا عربستان، چین، برزیل، ترکیه و مکزیک با سرانه بین صد تا 300 دلار و نیجریه، بنگلادش، پاکستان و هند با سرانه زیر 50 دلار در فهرست آن وجود دارند.
- معیار مقداری یا حجم بازار: از سالیان قبل عدد مصرف دارو به‌عنوان یک شاخص بیان‌اندازه بازار به کار رفته است. در این روش، تعداد فروش تمامی اشکال دارویی با هم جمع زده و اعلام می‌شود. فروش عددی سال 97 برابر با 7/42 میلیارد عدد گزارش شده است. این معیار قابلیت مقایسه بین‌المللی را ندارد و هر کشور به سلیقه خود این معیار را با تعداد جعبه یا حتی وزن ماده مؤثره مصرفی اعلام می‌کند. این شاخص در مورد تک‌داروها کاربردی‌تر بوده ولی به تنهایی و به عنوان یک شاخص کلی معنی خاصی ندارد؛ فقط کافی است یک شرکت پخش به جای گزارش فروش آمپول دگزامتازون بر حسب عدد فروش آن را بر اساس جعبه (10عددی) گزارش کند، یا کد متفورمین 1000 با نام گلوکوفاژ را به جای متفورمین 500 ژنریک اعلام کند، عدد کل مصرف به طور قابل ملاحظه‌ای پایین و بالا می‌شود. اشکال دیگر در محاسبه این عدد، جمع‌کردن 10 هزار شیشه شربت والپروات سدیم 300میلی‌لیتری (60دوزی) و 10 میلیون ویال پنی‌سیلین LA و یک‌ونیم میلیارد قرص سرماخوردگی با هم و گزارش فروش 1,510,100,000 عدد داروست؛ این عدد به شدت تحت تأثیر داروهای پرمصرف بوده و تعداد فروش داروهای کم‌مصرف در حد خطای آماری محسوب
می‌شود. ماجرا وقتی پیچیده‌تر می‌شود که از این شاخص برای گزارش سهم واردات یا تولید استفاده شود، فقط کافی است در یک سال مردم 10 درصد کمتر یا بیشتر قرص سرماخوردگی استفاده کنند یا پس از غربالگری فشار خون یا دیابت 30 درصد به فروش داروی پرمصرفی مثل متفورمین و بتابلوکرها اضافه شود یا به علت یک سیاست ترویج مصرف منطقی آنتی‌بیوتیک‌ها، مصرف آموکسی‌سیلین کشور نصف شود؛ عدد 96 درصد تولید داخل تا دو واحد
کم یا زیاد می‌شود!
در علم اقتصاد برای گزارش توسعه صنعت از شاخص‌های مختلفی به‌ویژه در حوزه ارزش‌افزوده استفاده می‌شود و در حوزه مدیریت دارویی برای گزارش مصرف دارو از شاخصی به نام «دوز استاندارد مصرفی به ازای هر هزار نفر جمعیت» (DID) استفاده می‌شود که امکان مقایسه بر اساس گروه‌های درمانی و مقایسه با کشورهای دیگر را نیز فراهم می‌کند. بررسی‌های تحلیلی با این شاخص مشخص می‌کند که به جز آنتی‌بیوتیک‌ها در تمامی گروه‌های دارویی میزان مصرف داروی کشور کمتر از سایر کشورهای توسعه‌یافته است. برگزاری برنامه‌های ملی غربالگری فشار خون، دیابت، چاقی، سرطان و بیماری‌های متابولیک همگی برای تشخیص بیماران شناخته‌نشده‌ای است که بعد از درمان میزان مصرف داروی کشور را بالاتر خواهند برد.
تولید، واردات و ارزش‌افزوده
از آنجا که تعریفی دقیق، مشخص و رسمی برای تولید داخل وجود ندارد و از کدام مرحله باید تولید در داخل انجام شود که عبارت «تولید داخل» به آن اطلاق شود، می‌توانیم تعریف تولید را به میزان ارزش‌افزوده کلی آن در سطح ملی مرتبط کنیم. ارزش‌افزوده از نظر اقتصادی برابر با ارزش ستانده منهای داده است که در فرایند تولید یک کالا یا ارائه یک خدمت به وجود می‌آید. با حذف مارژین داروخانه و پخش از بازار دارویی سال 97 ارزش فروش تولید و واردات به ترتیب 2/9 در مقابل 1/45 میلیارد دلار خواهد شد. برای تأمین بازار داروهای وارداتی 25/1 و برای تولید داروهای داخلی 1/15 میلیارد دلار (مجموع واردات مواد اولیه شرکت‌های داروسازی و واردات مواد بینابینی و واسطه شرکت‌های مواد اولیه‌ساز برای تولید مواد اولیه) ترخیص از گمرک انجام شده است. پس می‌توان گفت به صورت میانگین ارزش‌افزوده داروهای وارداتی برای کشور 16 و برای داروهای تولیدی 150 درصد است.
تولید، واردات، قیمت‌گذاری
در چند سال اخیر معیار تعیین قیمت داروها ترکیبی از مقایسه با قیمت دارو در سایر کشورها، قیمت تمام‌شده و چانه‌زنی با شرکت تولیدکننده بوده است. بر این مبنا می‌توان داروهای موجود در بازار را از نظر قیمتی به چهار گروه تقسیم کرد: گروه اول داروهای وارداتی اعم از اورجینال یا ژنریک در مقایسه با قیمت سایر کشورها تعیین شده است. گروه دوم داروهای تولید داخل بیولوژیک و خاص، این داروها نیز با تکیه بر سیاست‌های توسعه‌ای دولت در حوزه داروهای با فناوری بالا به صورت درصدی از قیمت رقبای وارداتی (20 تا70) درصد داروی اورجینال قیمت گرفته‌اند. گروه سوم داروهایی هستند که در دهه اخیر برای اولین‌بار به بازار دارویی کشور وارد شده و قیمت‌گذاری آنها بر اساس قیمت گران مواد اولیه جدید و در مقایسه با قیمت‌های رقبای آنها در خارج از کشور و همچنین سیاست جبران قیمت داروهای زیان‌ده انجام شده است. این قیمت‌ها 10 تا 30 درصد قیمت داروهای اورجینال و به‌طور میانگین با اختلاف کمی با رقبای ژنریک خارجی خود هستند. گروه چهارم داروهای قدیمی هستند که به علت فشار دولت برای عدم افزایش قیمت، برای شرکت‌های داروسازی زیان‌ده بوده و با فاصله زیادی از قیمت داروهای
وارداتی هستند.
تولید، واردات، هزینه جایگزینی
از آنجا که تولید دارو در کشور ایجاد ارزش‌های متعددی می‌کند، محدودکردن آن فقط به ارزان‌بودن، نوعی کم‌لطفی به تولید است و اگر در بیان این ارزانی نیز صداقت وجود نداشته باشد، مخاطب آگاه نسبت به تولید بی‌اعتماد می‌شود؛ بنابراین در یک سناریو فرض می‌کنیم که اگر کل داروهای تولیدی کشور به‌صورت ژنریک وارداتی تأمین شود، از نظر اندازه بازار چه اتفاقی می‌افتد. به دو روش این محاسبه انجام می‌شود. روش اول: فرض کنیم ارزش‌افزوده تولید از 150 درصد به 16 درصد (معادل واردات کامل) کاهش یابد؛ این به این معناست که 9/2 میلیارد دلار ارزش داروهای تولیدی به 6/8 میلیارد دلار خواهد رسید که با احتساب مارژین‌ها و لحاظ داروهای وارداتی بازار به حدود 9/8 میلیارد دلار خواهد رسید. در روش دیگر به گروه‌های قیمتی پیش‌گفته درصد جبران اضافه می‌کنیم. داروهای بیولوژیک و داروهای جدید معمولا قیمت‌های متناسب با قیمت‌های بین‌المللی اخذ کرده‌اند، این دو گروه حدود 60 درصد بازار تولید داخل را به خود اختصاص می‌دهند. اگر قیمت 60 درصد داروی دو گروه اول را 50 درصد و قیمت 40 درصد سایر داروهای بازار را چهار برابر کنیم تا به قیمت‌های جهانی برسند و مارژین‌های پخش
و داروخانه را اعمال کنیم، بازار به 10/60 میلیارد دلار می‌رسد. بنابراین بازار دارویی کشور از نظر پولی پتانسیل رشد حداکثر تا دوبرابر وضعیت فعلی (یعنی حدود 10 تا 11 میلیارد دلار) را دارد. اگر هر دو حالت محاسباتی فوق را با بازار دارویی ترکیه که نزدیک‌ترین کشور از نظر ساختار جمعیت، فرهنگی، موقعیت جغرافیایی و البته فراتر از نظر بهداشت و درمان است مقایسه کنیم، (12 میلیارد دلار ارزش بازار با سهم 50 درصد تولید ترکیه و حجم 2/3 میلیارد بسته با سهم 85 درصد تولید ترکیه)، باز نظریه فوق تأیید می‌شود که اندازه بازار کشور چه با تولید با قیمت رقابتی و چه واردات، بیش از دو برابر رشد نمی‌کند.
بنابراین ارزش تولید داخل کشور فقط به تولید ارزان‌قیمت برخی اقلام دارویی نیست بلکه باید به این نکته توجه کرد که صنعت دارویی کشور برای بیش از ۵۰ هزار نفر شغل ایجاد کرده و از آن مهم‌تر دسترسی پایدار به داروهای اساسی را تضمین کرده است به صورتی که در شرایط بحرانی سیاسی، جنگ و تحریم دولت کمترین نگرانی و هزینه‌کرد را در مورد تأمین دارو داشته است. این صنعت دارای دانش و توان تولید داروهای بیولوژیک است که بسیاری از کشورهای دنیا فاقد و طالب آن هستند.
در نهایت در چند جمله مطالب جمع‌بندی می‌شوند.
- به جز چند آنتی‌بیوتیک محدود مثل آموکسی‌سیلین، مصرف دارو در ایران بالا نیست و ما هنوز در درمان بیماری‌های غیرواگیر در ابتدای راهیم و با انجام غربالگری‌ها، مصرف داروها در این حوزه‌ها بالا خواهد رفت. بهتر است گزارش مصرف‌ها از این پس با معیار دوز استاندارد در هزار نفر (DID) ارائه شود.
- فهرست دارویی کشور کاملا بسته و کنترل‌شده است و بسیاری از بیماران به‌ویژه بیماری‌های مزمن بابت عدم توان دولت و بیمه در تأمین مالی، از دسترسی به داروهای جدید دنیا محروم‌اند.
- قیمت بیش از نیمی از داروهای تولید داخل در سطح قیمت داروهای ژنریک در سایر کشورهاست و با افزایش قیمت سایر داروهای تولیدی یا واردات آنها و گسترش فهرست دارویی، بازار دارویی کشور حداکثر تا دو برابر رشد می‌کند. پس این دولت است که بازار دارو را کوچک نگه داشته و بابت این موضوع مدیون صنعت و مردم است.
- تولید کشور بیشتر ژنریک و واردات کشور اورجینال است که با توجه به سیاست‌های ملی دارویی مبنی بر ژنریک‌بودن، اغلب داروهای وارداتی با فاصله کمی کپی و تولید می‌شوند، بنابراین تولید و واردات به جز در موارد اندک با دلایل ناگزیر مثل بیماران خاص، مکمل هم هستند و نه رقیب. نسبت‌های تولید و واردات فعلی نیز عمدتا حاصل تعادل بازار در طول زمان هستند نه اعمال زور دولت‌ها، بنابراین با حذف موانع غیرفنی و غیرتعرفه‌ای که در نص صریح قوانین کشور ذکر شده است، نسبت‌های تولید و واردات تغییر معنی‌داری نمی‌کند؛ پس وزارت بهداشت نباید به بهانه کنترل بازار و حمایت از تولید داخل، وظایف نظارتی خود به‌ویژه در حوزه کیفیت را فراموش کرده یا از شفافیت فرایندهای خود بکاهد.
-عدد طلایی 95 تا 97 درصد تولید داخل از نظر عددی شاخص خوبی برای بیان میزان ارزش‌افزوده صنعت و عملکرد رؤسای سازمان غذا و دارو نیست و بهتر است از شاخص‌های اقتصادی پذیرفته‌شده‌تری برای حمایت از ایجاد ارزش‌افزوده در کشور به جای کلمه گمراه‌کننده تولید داخل استفاده کرد؛ همچنین از شاخص‌های عملکردی یک نهاد نظارت بر دارو ذکرشده در مستندات علمی سازمان‌های معتبر دارویی برای ارزیابی عملکرد مدیران سازمان غذا و دارو استفاده کرد.