توضیح شرکت سازنده داروی خبرساز «لوزارتان» و پاسخ «شرق»
شرق: روز گذشته شرکت ایرانی «اکتوور» به گزارش منتشر‌شده در شماره روز پنجشنبه «شرق» مبني‌بر سرطان‌زا‌بودن ماده اوليه داروي «لوزارتان» اين شركت واكنش نشان داد و در اطلاعيه‌اي عنوان كرد «در پی دستور سازمان غذا و دارو برای جمع‌آوری داروی لوزارتان با ماده مؤثره دستور توقف فوری فروش داروی لوزارتان را به شرکت‌های پخش صادر کرده و فرایند جمع‌آوری دارو از سطح داروخانه‌ها آغاز شده است».
در حالي شركت «اكتوور» اين اطلاعيه را صادر كرده كه پنج روز از دستور سازمان غذا و دارو به اين شركت مبني بر جمع‌آوري داروي «لوزارتان» ساخت اين شركت مي‌گذرد و مشاهدات نشان مي‌دهند حداقل تا سه روز گذشته اين دارو در داروخانه‌ها به فروش مي‌رسيد.
در بخشي از اطلاعیه اين شركت داروسازي آمده است: «در پی مکاتبه سازمان غذا و دارو در تاریخ ۱۱ تیرماه ۱۳۹۸ مبنی بر ریکال (جمع‌آوری) داروی لوزارتان شرکت داروسازی اکتوور، متأسفانه مطالبی غیرواقع و بی‌اساس از سوی معدود رسانه‌ها منتشر شد که با بزرگ‌نمایی و نشر اکاذیب درباره داروی لوزارتان و ایجاد نگرانی و تشویش اذهان عمومی، مجموعه‌ای از اتهامات و مطالب غیرواقع را درباره مجموعه دارویی اکتوور با سابقه ۵۰ساله مطرح کرده است.
کارخانه داروسازی اکتوور درحال‌حاضر یکی از برترین تولیدکنندگان دارو در خاورمیانه می‌باشد که با رعایت حقوق بیمار و التزام همیشگی به آن و اخذ گواهی GMP (استاندارد بهینه تولید) برای تمامی خطوط تولید خود، ضمن رعایت استانداردهای جهانی، موفق به تولید انواع دارو با بالاترین کیفیت شده است».
اين شركت در حالي مدعي شده كه مطالب گزارش «شرق» غيرواقع بوده است كه زمستان سال گذشته شركت HETERO اعلام كرد ناخالصي سرطان‌زا در ماده اوليه لوزارتان ساخت شركتش پيدا شده است و به‌صورت داوطلبانه آن را از تمام كشور‌ها جمع‌آوري كرد، سؤال اينجاست كه چطور اين شركت كه مدعي است از بزرگ‌ترين شركت‌هاي داروسازي ايران است و ضمن رعایت استانداردهای جهانی، موفق به تولید انواع دارو با بالاترین کیفیت شده است، با گذشت شش ماه و اعلام رسمي وجود ناخالصي سرطان‌زا در لوزارتان اين شركت هندي از سوي EMA (آژانس دارويي اروپا) و FDA (اداره مواد غذايي و دارويي ايالات متحده آمريکا) اين دارو را جمع‌آوري نكرد تا بيماران ايراني همچنان مصرف‌کننده اين داروي سرطان‌زا نباشند؟
حتي اگر فرض را بر اين بگيريم كه اين شركت هشدار‌هاي FDA و EMA را نديده است؛ اما يعني صاحب شركت هندي«HETETO» كه در كشور سوئيس با مديران شركت «اكتوور» در شركت
Novaxa Pharmaceuticals AG شراكت دارند هم در‌اين‌باره به آنها اطلاعي نداده‌‌اند؟
مجموعه داروسازی اکتوور در بخش ديگري از اطلاعيه خود آورده است: «اين شركت لازم می‌داند جهت تنویر افکار عمومی و رفع نگرانی‌های بحق مردم و جامعه دارویی و درمانی کشور درخصوص داروی لوزارتان، توضیحاتی را به شرح ذیل به اطلاع عموم برساند». در بند اول توضيحات شركت اكتوور گفته شده است «مجموعه داروسازی اکتوور به‌محض دریافت مکاتبه ریکال از سازمان غذا و دارو، دستور توقف فوری فروش داروی لوزارتان را به شرکت‌های پخش صادر کرد و فرایند جمع‌آوری دارو از سطح داروخانه‌ها نیز آغاز شده است». اما شواهد نشان مي‌دهد حداقل تا سه روز پس از دستور سازمان غذا و دارو به شركت اكتوور، لوزارتان ساخت اين شركت در داروخانه‌ها به فروش مي‌رسيد.
در بند دوم اطلاعیه اين شركت توضيح داده است «ریکال (جمع‌آوری) دارو امری متعارف در حوزه صنعت دارو می‌باشد که به‌واسطه عوامل مختلف رخ می‌دهد؛ به‌طوری‌که از ابتدای سال ۲۰۱۷ در حوزه FDA ( سازمان غذا و داروی آمریکا) حدود هزار مورد ریکال فراورده‌های دارویی و غذایی رخ داده و در کشور ما هم مسبوق به سابقه است».
دراین‌باره نیز باید گفت درست است كه جمع‌آوري برخي داروها در صنعت دارو امري متعارف است و سازمان غذا و داروی كشور نيز در موارد ديگر مانند «والزارتان» به‌سرعت نسبت به جمع‌آوري آن اقدام كرد؛ اما سؤال اينجاست كه چرا اين سازمان پس از گذشت شش ماه از اعلام بين‌المللي و آن هم پس از پيگیري‌هاي «شرق» اقدام به ريكال (جمع‌آوري) اين دارو كرد؟ و چرا اكتوور با گذشت شش ماه از اعلام بين‌المللي مبني بر وجود ناخالصي سرطان‌زا در اين ماده اوليه سكوت كرده بود؟
اين شركت در بند سوم توضيحات خود نیز اين‌طور نوشته است «شرکت «هترو» با دارابودن بیش از ۳۶ کارخانه تولید دارو در نقاط مختلف جهان (از جمله آمریکا)، یکی از بزرگ‌ترین و معتبرترین شرکت‌های تولیدکننده ماده اولیه و محصول نهایی دارویی در جهان می‌باشد که محصولات خود را به بیش از ۱۲۶ کشور جهان صادر می‌نماید و نکته مهم‌تر اینکه عمده تولیدکنندگان مطرح دارویی کشور، مواد اولیه برخی از داروهای خود را از شرکت «هترو» تأمین می‌کنند».
این توضیحات در حالی مطرح می‌شود که در گزارش اولیه «شرق» در گفت‌و‌گو با کارشناسی که در این رابطه اظهارنظر کرده بود، آمده است: «اداره غذا و داروی ایالات متحده دو بار، در سال‌های 2016 و 2017، این شرکت هندی را برای بررسی تبعیتش از مبانی استاندارد ساخت داروها (GMP) بازدید کرد و هر بار گزارش‌هایی که از این بازدیدها منتشر شد، شرم‌آور بود. این شرکت تقریبا هر کاری را که یک شرکت داروسازی نباید بکند، کرده بود؛ از اختفا و امحای مدارک تا استریل‌نکردن ابزارها و تجهیزاتی که باید استاندارد باشند. ایرادهایی که بازرسان اداره غذا و داروی ایالات متحده آمریکا از این شرکت هندی گرفته بودند آن‌قدر جدی بود که در سال 2017 اخطارنامه‌ای خطاب به آنها صادر کرد که پس از آن دولت کانادا در شهریور سال گذشته به همه مبادی گمرکی کشور اعلام کرد ورود هر نوع ماده اولیه دارویی یا داروی ساخته‌شده از سوی این شرکت تا اطلاع ثانوی ممنوع شده است».
شرق: روز گذشته شرکت ایرانی «اکتوور» به گزارش منتشر‌شده در شماره روز پنجشنبه «شرق» مبني‌بر سرطان‌زا‌بودن ماده اوليه داروي «لوزارتان» اين شركت واكنش نشان داد و در اطلاعيه‌اي عنوان كرد «در پی دستور سازمان غذا و دارو برای جمع‌آوری داروی لوزارتان با ماده مؤثره دستور توقف فوری فروش داروی لوزارتان را به شرکت‌های پخش صادر کرده و فرایند جمع‌آوری دارو از سطح داروخانه‌ها آغاز شده است».
در حالي شركت «اكتوور» اين اطلاعيه را صادر كرده كه پنج روز از دستور سازمان غذا و دارو به اين شركت مبني بر جمع‌آوري داروي «لوزارتان» ساخت اين شركت مي‌گذرد و مشاهدات نشان مي‌دهند حداقل تا سه روز گذشته اين دارو در داروخانه‌ها به فروش مي‌رسيد.
در بخشي از اطلاعیه اين شركت داروسازي آمده است: «در پی مکاتبه سازمان غذا و دارو در تاریخ ۱۱ تیرماه ۱۳۹۸ مبنی بر ریکال (جمع‌آوری) داروی لوزارتان شرکت داروسازی اکتوور، متأسفانه مطالبی غیرواقع و بی‌اساس از سوی معدود رسانه‌ها منتشر شد که با بزرگ‌نمایی و نشر اکاذیب درباره داروی لوزارتان و ایجاد نگرانی و تشویش اذهان عمومی، مجموعه‌ای از اتهامات و مطالب غیرواقع را درباره مجموعه دارویی اکتوور با سابقه ۵۰ساله مطرح کرده است.
کارخانه داروسازی اکتوور درحال‌حاضر یکی از برترین تولیدکنندگان دارو در خاورمیانه می‌باشد که با رعایت حقوق بیمار و التزام همیشگی به آن و اخذ گواهی GMP (استاندارد بهینه تولید) برای تمامی خطوط تولید خود، ضمن رعایت استانداردهای جهانی، موفق به تولید انواع دارو با بالاترین کیفیت شده است».
اين شركت در حالي مدعي شده كه مطالب گزارش «شرق» غيرواقع بوده است كه زمستان سال گذشته شركت HETERO اعلام كرد ناخالصي سرطان‌زا در ماده اوليه لوزارتان ساخت شركتش پيدا شده است و به‌صورت داوطلبانه آن را از تمام كشور‌ها جمع‌آوري كرد، سؤال اينجاست كه چطور اين شركت كه مدعي است از بزرگ‌ترين شركت‌هاي داروسازي ايران است و ضمن رعایت استانداردهای جهانی، موفق به تولید انواع دارو با بالاترین کیفیت شده است، با گذشت شش ماه و اعلام رسمي وجود ناخالصي سرطان‌زا در لوزارتان اين شركت هندي از سوي EMA (آژانس دارويي اروپا) و FDA (اداره مواد غذايي و دارويي ايالات متحده آمريکا) اين دارو را جمع‌آوري نكرد تا بيماران ايراني همچنان مصرف‌کننده اين داروي سرطان‌زا نباشند؟
حتي اگر فرض را بر اين بگيريم كه اين شركت هشدار‌هاي FDA و EMA را نديده است؛ اما يعني صاحب شركت هندي«HETETO» كه در كشور سوئيس با مديران شركت «اكتوور» در شركت
Novaxa Pharmaceuticals AG شراكت دارند هم در‌اين‌باره به آنها اطلاعي نداده‌‌اند؟
مجموعه داروسازی اکتوور در بخش ديگري از اطلاعيه خود آورده است: «اين شركت لازم می‌داند جهت تنویر افکار عمومی و رفع نگرانی‌های بحق مردم و جامعه دارویی و درمانی کشور درخصوص داروی لوزارتان، توضیحاتی را به شرح ذیل به اطلاع عموم برساند». در بند اول توضيحات شركت اكتوور گفته شده است «مجموعه داروسازی اکتوور به‌محض دریافت مکاتبه ریکال از سازمان غذا و دارو، دستور توقف فوری فروش داروی لوزارتان را به شرکت‌های پخش صادر کرد و فرایند جمع‌آوری دارو از سطح داروخانه‌ها نیز آغاز شده است». اما شواهد نشان مي‌دهد حداقل تا سه روز پس از دستور سازمان غذا و دارو به شركت اكتوور، لوزارتان ساخت اين شركت در داروخانه‌ها به فروش مي‌رسيد.
در بند دوم اطلاعیه اين شركت توضيح داده است «ریکال (جمع‌آوری) دارو امری متعارف در حوزه صنعت دارو می‌باشد که به‌واسطه عوامل مختلف رخ می‌دهد؛ به‌طوری‌که از ابتدای سال ۲۰۱۷ در حوزه FDA ( سازمان غذا و داروی آمریکا) حدود هزار مورد ریکال فراورده‌های دارویی و غذایی رخ داده و در کشور ما هم مسبوق به سابقه است».
دراین‌باره نیز باید گفت درست است كه جمع‌آوري برخي داروها در صنعت دارو امري متعارف است و سازمان غذا و داروی كشور نيز در موارد ديگر مانند «والزارتان» به‌سرعت نسبت به جمع‌آوري آن اقدام كرد؛ اما سؤال اينجاست كه چرا اين سازمان پس از گذشت شش ماه از اعلام بين‌المللي و آن هم پس از پيگیري‌هاي «شرق» اقدام به ريكال (جمع‌آوري) اين دارو كرد؟ و چرا اكتوور با گذشت شش ماه از اعلام بين‌المللي مبني بر وجود ناخالصي سرطان‌زا در اين ماده اوليه سكوت كرده بود؟
اين شركت در بند سوم توضيحات خود نیز اين‌طور نوشته است «شرکت «هترو» با دارابودن بیش از ۳۶ کارخانه تولید دارو در نقاط مختلف جهان (از جمله آمریکا)، یکی از بزرگ‌ترین و معتبرترین شرکت‌های تولیدکننده ماده اولیه و محصول نهایی دارویی در جهان می‌باشد که محصولات خود را به بیش از ۱۲۶ کشور جهان صادر می‌نماید و نکته مهم‌تر اینکه عمده تولیدکنندگان مطرح دارویی کشور، مواد اولیه برخی از داروهای خود را از شرکت «هترو» تأمین می‌کنند».
این توضیحات در حالی مطرح می‌شود که در گزارش اولیه «شرق» در گفت‌و‌گو با کارشناسی که در این رابطه اظهارنظر کرده بود، آمده است: «اداره غذا و داروی ایالات متحده دو بار، در سال‌های 2016 و 2017، این شرکت هندی را برای بررسی تبعیتش از مبانی استاندارد ساخت داروها (GMP) بازدید کرد و هر بار گزارش‌هایی که از این بازدیدها منتشر شد، شرم‌آور بود. این شرکت تقریبا هر کاری را که یک شرکت داروسازی نباید بکند، کرده بود؛ از اختفا و امحای مدارک تا استریل‌نکردن ابزارها و تجهیزاتی که باید استاندارد باشند. ایرادهایی که بازرسان اداره غذا و داروی ایالات متحده آمریکا از این شرکت هندی گرفته بودند آن‌قدر جدی بود که در سال 2017 اخطارنامه‌ای خطاب به آنها صادر کرد که پس از آن دولت کانادا در شهریور سال گذشته به همه مبادی گمرکی کشور اعلام کرد ورود هر نوع ماده اولیه دارویی یا داروی ساخته‌شده از سوی این شرکت تا اطلاع ثانوی ممنوع شده است».