30 شماره آخر

  • شماره 3533 -
  • ۱۳۹۸ چهارشنبه ۳ مهر
روزنامه در یک نگاه
امکانات
روزنامه در یک نگاه ورق بزنید دریافت همه صفحات
تبلیغات
روزنامه شرق روزنامه شرق نارون سپیدار

ایجاد مراکز اهدای پلاسمای ایرانی موجب صرفه‌جویی ارزی است

در سال‌های اخیر به موازات توسعه مراکز اهدا و جمع‌آوری پلاسما در کشور، انتقاداتی مبنی بر رعایت‌نشدن استانداردهای لازم از طرف مراکز و ذکر عنوان واژه پلاسمافروشی مطرح شده است. همین مسئله بهانه‌ای شد تا با سیدعبدالرضا حجازی، مدیرعامل شرکت داروپلاسمای ایرانیان به گفت‌وگو بنشینیم و از چندوچون اهدای پلاسما در ایران و تولید داروهای مشتق از آن بپرسیم. حجازی در این باره می‌گوید: فعالیت مراکز جمع‌آوری و اهدای پلاسما موجب خودکفایی ایران در تولید دارو‌های مشتق‌شده از پلاسمای ایرانی برای بیماران خاص می‌شود. 

 آقای دکتر! شرکت‌هایی که جمع‌آوری و اهدای پلاسمای خون را بر عهده می‌گیرند دقیقا چه فعالیتی انجام می‌دهند؟ 
در حال حاضر دو شرکت داروپلاسمای ایرانیان و شرکت بهستان‌پلاسمای البرز (آرین‌پلاسما طب سابق) که تحت مدیریت هلدینگ دارویی بهفار فعالیت می‌کنند، با رسالت جمع‌آوری پلاسمای خون و تهیه داروهای مشتق از پلاسما تأسیس شده‌اند. 
داروهای اصلی مشتق از پلاسما شامل داروی آلبومین، داروی IVIG  یا ایمونوگلوبولین‌های خون، فاکتور ٨ و فاکتور ٩ مورد مصرف در بیماران هموفیلی است. پلاسمای جمع‌آوری‌شده از دو مرکز داروپلاسمای ایرانیان واقع در اسلامشهر و یافت‌آباد و مرکز بهستان‌پلاسمای البرز واقع در کرج، جهت فراوری به پالایشگاه خون در خارج از ایران فرستاده شده و نهایتا داروهای مشتق‌شده جهت مصرف بیماران به ایران ارسال می‌شود. 
شرکت داروپلاسمای ایرانیان در سال ٨۵ تأسیس شده است. مرکز جمع‌آوری پلاسما واقع در یافت‌آباد در سال ٨٨ شروع به کار کرده است. 80 تخت اهدای ما در مراکز اهدا به صورت روزانه آماده پذیرش مراجعان محترم است. جهت کنترل و اطمینان از عدم آلودگی پلاسما جمع‌آوری‌شده از اهداکنندگان از نظر آلودگی به ویروس‌های HBV، HIV و HCV، روی پلاسما جمع‌آوری‌شده آزمایشات خاص هم در ایران و هم در پالایشگاه واقع در کشور آلمان انجام می‌شود.   
 گاهی برخی انتقادهایی مطرح می‌کنند مبنی بر اینکه تنها 30 درصد از پلاسماهای ارسالی به کشوری همچون آلمان فراوری می‌شود و بقیه آن به کشور مربوطه فروخته می‌شود! آیا این نقدها از منظر علمی امکان‌پذیر است؟ 
طبق توصیه سازمان بهداشت جهانی WHO  کل فراورده‌های مشتق از پلاسمای هر کشوری بهتر است که از پلاسمای همان کشور تولید شده باشد. علت آن هم این است که هر کشوری یک‌سری بیماری‌های بومی دارد که این بیماری‌های بومی باعث می‌شوند در بدن من و شما و همه افراد ساکن در آن منطقه یک‌سری آنتی‌بادی علیه این بیماری‌ها تشکیل شود. به همین دلیل است که وقتی شما به یک کشور آفریقایی سفر می‌کنید، در ابتدا ممکن است به برخی بیماری‌ها مبتلا شوید اما به‌تدریج و مثلا پس از دو سال بدنتان به آن شرایط عادت می‌کند یا به‌اصطلاح ایمن می‌شود؛ یا مثلا ممکن است شما نسبت به ویروس آنفلوآنزایی که در ایران هست مقاوم باشید ولی به ویروس آنفلوآنزا در یک کشور دیگر مقاوم نباشید. در واقع می‌توان گفت آنتی‌بادی‌های بدن افراد در مناطق مختلف جغرافیایی با یکدیگر متفاوت است. از طرفی ممکن است ویروس‌هایی در برخی مناطق باشند که ما هنوز این ویروس‌ها را شناسایی نکرده‌ایم؛ بنابراین ممکن است داروی مشتق از اهداکنندگان پلاسما از کشور دیگر، ناقل بیماری‌هایی باشد که افراد جامعه ما را هم بیمار کند. 
از این گذشته طبق قوانین وزارت بهداشت ایران و سازمان غذا و دارو، صادرات پلاسما و حتی صادارت داروهای مشتق از پلاسما هم ممنوع است. پس ما نمی‌توانیم پلاسما و داروهای مشتق از آن را به کشور دیگری بفروشیم. 
 دلیل این ممنوعیت چیست؟ 
البته بهتر است این پرسش را مدیران محترم سازمان غذا و دارو پاسخ دهند؛ به‌طور خلاصه تا مادامی که نیاز صددرصدی ما به یک فراورده در داخل کشور برطرف نشده باشد، اجازه صادرات آن به کشورهای دیگر داده نمی‌شود. تمامی مشخصات پلاسمای جمع‌آوری‌شده شامل حجم جمع‌آوری‌شده، آزمایشات کیفی انجام‌شده روی آن و میزان داروی تولیدشده از هر لیتر پلاسما در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده می‌شود و مجوز ارسال پلاسما و همچنین واردات داروی تولیدشده فقط بعد از کنترل کارشناسان محترم سازمان غذا و دارو صادر می‌شود. پس بر اساس میزان پلاسمای ارسالی ما باید عینا دارو وارد کنیم. اگر دارو به میزان پلاسمای ارسالی وارد نکنیم سازمان غذا و دارو با ما برخورد می‌کند. با این حساب می‌توان گفت کسانی که چنین اظهارات غیرواقعی‌ای را در فضای رسانه‌ای مطرح می‌کنند، اطلاعات کافی در این باره ندارند. 
 چقدر فرایند اهدا و تبدیل پلاسما به داروهای مشتق‌شده از آن ایمن است؟ 
 فعالیت مراکز پلاسما تحت نظارت و بازرسی مداوم سازمان غذا و داروی ایران به‌عنوان نهاد ناظر و صادرکننده مجوز فعالیت مراکز پلاسمافرزیس، سازمان انتقال خون ایران و وزارت بهداشت کشور آلمان قرار دارد. مراکز پلاسما جهت ارسال پلاسما به پالایشگاه‌های واقع در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و تولید دارو توسط آن پالایشگاه‌ها نیاز به تأییدیه وزارت بهداشت آن کشور نیز دارند. بنابراین وزارت بهداشت کشور آلمان به صورت دوره‌ای از مراکز پلاسما بازدید کرده و بر اساس الزامات GMP اقدام به ممیزی مراکز می‌کند. ارسال پلاسما و نهایتا تولید و توزیع دارو جهت مصرف بیماران خاص نیازمند تأییدیه نهادهای ناظر داخلی و خارجی است.  
تمامی فرایندهای جمع‌آوری پلاسما شامل پذیرش، غربالگری اهداکنندگان، جمع‌آوری پلاسما و انجام آزمایشات کیفی روی محصول، نگهداری و ارسال آن نیز بر اساس استانداردهای مراکز پلاسمافرزیس صادره از سازمان غذا و دارو صورت می‌گیرد. در هر بار اهدای پلاسما، از اهداکننده نمونه‌ای جهت انجام آزمایش غربالگری و اطمینان از عدم آلودگی ایشان به ویروس‌های HBV، HIV و HCV گرفته می‌شود. همچنین این آزمایشات در کشور آلمان نیز به روش دقیق‌تر مجددا تکرار می‌شود. در صورت وجود آلودگی در نمونه آزمایش‌شده، اهداکننده به‌طور دائم از اهدای پلاسما منع شده و کلیه پلاسماهای دریافت‌شده از ایشان از چرخه تولید خارج می‌شود. به‌علاوه روی محصول ارسال‌شده به پالایشگاه واقع در کشور آلمان نیز آزمایش‌های بسیار اختصاصی به روش NAT  انجام می‌شود و در صورت وجود عامل ویروسی این پلاسما از چرخه تولید خارج شده و به مرکز جهت ممانعت از اهدای مجدد اهداکننده اطلاع‌رسانی می‌شود. با این وجود به منظور کاهش ریسک ناشی از ورود عوامل ویروسی به داروی در حال تولید در سه مرحله ویروس‌زدایی صورت می‌گیرد تا کلیه ذرات احتمالی موجود در پلاسما از بین برود. 
 مراکز اهدای پلاسما در ایران چقدر صرفه‌جویی ارزی برای کشور به همراه داشته‌اند؟ 
هر لیتر پلاسما در بازارهای بین‌المللی حدود ۱۲۰ یورو است و روی هر لیتر پلاسما حدود ۱۸ یورو ارزبری داریم. اما با تولید دارو از پلاسمای ایرانی حدود ۱۰۲ یورو صرفه‌جویی ارزی برای کشور ایجاد می‌کنیم. ما در سال گذشته ۱۲۰ هزار لیتر پلاسما در  مراکز وابسته به هلدینگ بهفار تولید کردیم که بیش از ۱۲ میلیون یورو صرفه‌جویی ارزی به همراه داشته است. از طرفی در مجموع از ابتدای فعالیتمان تاکنون حدود ۶۶ میلیون یورو صرفه‌جویی ارزی داشتیم، در نتیجه دارویی که از پلاسمای ایرانی تولید می‌شود علاوه بر فوایدی که برای سلامت بیماران دارد صرفه‌جویی ارزی نیز به دنبال دارد و به دلیل اینکه ارزان‌تر تمام می‌شود، مزیت قیمتی هم دارد. 
 مشکلات و چالش‌هایی که شما از لحاظ ساختار بوروکراتیک و... با آنها مواجه هستید چیست و چرا خودتان اقدام به تولید دارو از پلاسما نمی‌کنید؟ 
متأسفانه چندسالی است که جلوی توسعه مراکز اهدای پلاسمای خصوصی گرفته شده است و این مسئله باعث می‌شود که این صنعت رشد نکند. باید توجه داشت که تأسیس پلاسما در کشور در صورتی از نظر اقتصادی به‌صرفه است که حجم قابل توجهی پلاسما از طریق مراکز تولید شود. به همین دلیل است که شرکت‌ها به دنبال ایجاد پالایشگاه خون و تولید دارو از پلاسما نمی‌روند؛ بنابراین باید اجازه توسعه مراکز اهدای پلاسمای خصوصی در کشور داده شود، چراکه فراورده‌های مشتق از پلاسما محصول استراتژیک محسوب می‌شوند و این به نفع کشور است که داروهای مشتق از پلاسما در داخل کشور تولید شوند.

ارسال دیدگاه شما

ساعت
روزنامه شرق
عنوان صفحه‌ها

شماره 3965

تاریخ ۱۳۹۹/۱۲/۲۷

ایجاد مراکز اهدای پلاسمای ایرانی موجب صرفه‌جویی ارزی است

در سال‌های اخیر به موازات توسعه مراکز اهدا و جمع‌آوری پلاسما در کشور، انتقاداتی مبنی بر رعایت‌نشدن استانداردهای لازم از طرف مراکز و ذکر عنوان واژه پلاسمافروشی مطرح شده است. همین مسئله بهانه‌ای شد تا با سیدعبدالرضا حجازی، مدیرعامل شرکت داروپلاسمای ایرانیان به گفت‌وگو بنشینیم و از چندوچون اهدای پلاسما در ایران و تولید داروهای مشتق از آن بپرسیم. حجازی در این باره می‌گوید: فعالیت مراکز جمع‌آوری و اهدای پلاسما موجب خودکفایی ایران در تولید دارو‌های مشتق‌شده از پلاسمای ایرانی برای بیماران خاص می‌شود. 

 آقای دکتر! شرکت‌هایی که جمع‌آوری و اهدای پلاسمای خون را بر عهده می‌گیرند دقیقا چه فعالیتی انجام می‌دهند؟ 
در حال حاضر دو شرکت داروپلاسمای ایرانیان و شرکت بهستان‌پلاسمای البرز (آرین‌پلاسما طب سابق) که تحت مدیریت هلدینگ دارویی بهفار فعالیت می‌کنند، با رسالت جمع‌آوری پلاسمای خون و تهیه داروهای مشتق از پلاسما تأسیس شده‌اند. 
داروهای اصلی مشتق از پلاسما شامل داروی آلبومین، داروی IVIG  یا ایمونوگلوبولین‌های خون، فاکتور ٨ و فاکتور ٩ مورد مصرف در بیماران هموفیلی است. پلاسمای جمع‌آوری‌شده از دو مرکز داروپلاسمای ایرانیان واقع در اسلامشهر و یافت‌آباد و مرکز بهستان‌پلاسمای البرز واقع در کرج، جهت فراوری به پالایشگاه خون در خارج از ایران فرستاده شده و نهایتا داروهای مشتق‌شده جهت مصرف بیماران به ایران ارسال می‌شود. 
شرکت داروپلاسمای ایرانیان در سال ٨۵ تأسیس شده است. مرکز جمع‌آوری پلاسما واقع در یافت‌آباد در سال ٨٨ شروع به کار کرده است. 80 تخت اهدای ما در مراکز اهدا به صورت روزانه آماده پذیرش مراجعان محترم است. جهت کنترل و اطمینان از عدم آلودگی پلاسما جمع‌آوری‌شده از اهداکنندگان از نظر آلودگی به ویروس‌های HBV، HIV و HCV، روی پلاسما جمع‌آوری‌شده آزمایشات خاص هم در ایران و هم در پالایشگاه واقع در کشور آلمان انجام می‌شود.   
 گاهی برخی انتقادهایی مطرح می‌کنند مبنی بر اینکه تنها 30 درصد از پلاسماهای ارسالی به کشوری همچون آلمان فراوری می‌شود و بقیه آن به کشور مربوطه فروخته می‌شود! آیا این نقدها از منظر علمی امکان‌پذیر است؟ 
طبق توصیه سازمان بهداشت جهانی WHO  کل فراورده‌های مشتق از پلاسمای هر کشوری بهتر است که از پلاسمای همان کشور تولید شده باشد. علت آن هم این است که هر کشوری یک‌سری بیماری‌های بومی دارد که این بیماری‌های بومی باعث می‌شوند در بدن من و شما و همه افراد ساکن در آن منطقه یک‌سری آنتی‌بادی علیه این بیماری‌ها تشکیل شود. به همین دلیل است که وقتی شما به یک کشور آفریقایی سفر می‌کنید، در ابتدا ممکن است به برخی بیماری‌ها مبتلا شوید اما به‌تدریج و مثلا پس از دو سال بدنتان به آن شرایط عادت می‌کند یا به‌اصطلاح ایمن می‌شود؛ یا مثلا ممکن است شما نسبت به ویروس آنفلوآنزایی که در ایران هست مقاوم باشید ولی به ویروس آنفلوآنزا در یک کشور دیگر مقاوم نباشید. در واقع می‌توان گفت آنتی‌بادی‌های بدن افراد در مناطق مختلف جغرافیایی با یکدیگر متفاوت است. از طرفی ممکن است ویروس‌هایی در برخی مناطق باشند که ما هنوز این ویروس‌ها را شناسایی نکرده‌ایم؛ بنابراین ممکن است داروی مشتق از اهداکنندگان پلاسما از کشور دیگر، ناقل بیماری‌هایی باشد که افراد جامعه ما را هم بیمار کند. 
از این گذشته طبق قوانین وزارت بهداشت ایران و سازمان غذا و دارو، صادرات پلاسما و حتی صادارت داروهای مشتق از پلاسما هم ممنوع است. پس ما نمی‌توانیم پلاسما و داروهای مشتق از آن را به کشور دیگری بفروشیم. 
 دلیل این ممنوعیت چیست؟ 
البته بهتر است این پرسش را مدیران محترم سازمان غذا و دارو پاسخ دهند؛ به‌طور خلاصه تا مادامی که نیاز صددرصدی ما به یک فراورده در داخل کشور برطرف نشده باشد، اجازه صادرات آن به کشورهای دیگر داده نمی‌شود. تمامی مشخصات پلاسمای جمع‌آوری‌شده شامل حجم جمع‌آوری‌شده، آزمایشات کیفی انجام‌شده روی آن و میزان داروی تولیدشده از هر لیتر پلاسما در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده می‌شود و مجوز ارسال پلاسما و همچنین واردات داروی تولیدشده فقط بعد از کنترل کارشناسان محترم سازمان غذا و دارو صادر می‌شود. پس بر اساس میزان پلاسمای ارسالی ما باید عینا دارو وارد کنیم. اگر دارو به میزان پلاسمای ارسالی وارد نکنیم سازمان غذا و دارو با ما برخورد می‌کند. با این حساب می‌توان گفت کسانی که چنین اظهارات غیرواقعی‌ای را در فضای رسانه‌ای مطرح می‌کنند، اطلاعات کافی در این باره ندارند. 
 چقدر فرایند اهدا و تبدیل پلاسما به داروهای مشتق‌شده از آن ایمن است؟ 
 فعالیت مراکز پلاسما تحت نظارت و بازرسی مداوم سازمان غذا و داروی ایران به‌عنوان نهاد ناظر و صادرکننده مجوز فعالیت مراکز پلاسمافرزیس، سازمان انتقال خون ایران و وزارت بهداشت کشور آلمان قرار دارد. مراکز پلاسما جهت ارسال پلاسما به پالایشگاه‌های واقع در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و تولید دارو توسط آن پالایشگاه‌ها نیاز به تأییدیه وزارت بهداشت آن کشور نیز دارند. بنابراین وزارت بهداشت کشور آلمان به صورت دوره‌ای از مراکز پلاسما بازدید کرده و بر اساس الزامات GMP اقدام به ممیزی مراکز می‌کند. ارسال پلاسما و نهایتا تولید و توزیع دارو جهت مصرف بیماران خاص نیازمند تأییدیه نهادهای ناظر داخلی و خارجی است.  
تمامی فرایندهای جمع‌آوری پلاسما شامل پذیرش، غربالگری اهداکنندگان، جمع‌آوری پلاسما و انجام آزمایشات کیفی روی محصول، نگهداری و ارسال آن نیز بر اساس استانداردهای مراکز پلاسمافرزیس صادره از سازمان غذا و دارو صورت می‌گیرد. در هر بار اهدای پلاسما، از اهداکننده نمونه‌ای جهت انجام آزمایش غربالگری و اطمینان از عدم آلودگی ایشان به ویروس‌های HBV، HIV و HCV گرفته می‌شود. همچنین این آزمایشات در کشور آلمان نیز به روش دقیق‌تر مجددا تکرار می‌شود. در صورت وجود آلودگی در نمونه آزمایش‌شده، اهداکننده به‌طور دائم از اهدای پلاسما منع شده و کلیه پلاسماهای دریافت‌شده از ایشان از چرخه تولید خارج می‌شود. به‌علاوه روی محصول ارسال‌شده به پالایشگاه واقع در کشور آلمان نیز آزمایش‌های بسیار اختصاصی به روش NAT  انجام می‌شود و در صورت وجود عامل ویروسی این پلاسما از چرخه تولید خارج شده و به مرکز جهت ممانعت از اهدای مجدد اهداکننده اطلاع‌رسانی می‌شود. با این وجود به منظور کاهش ریسک ناشی از ورود عوامل ویروسی به داروی در حال تولید در سه مرحله ویروس‌زدایی صورت می‌گیرد تا کلیه ذرات احتمالی موجود در پلاسما از بین برود. 
 مراکز اهدای پلاسما در ایران چقدر صرفه‌جویی ارزی برای کشور به همراه داشته‌اند؟ 
هر لیتر پلاسما در بازارهای بین‌المللی حدود ۱۲۰ یورو است و روی هر لیتر پلاسما حدود ۱۸ یورو ارزبری داریم. اما با تولید دارو از پلاسمای ایرانی حدود ۱۰۲ یورو صرفه‌جویی ارزی برای کشور ایجاد می‌کنیم. ما در سال گذشته ۱۲۰ هزار لیتر پلاسما در  مراکز وابسته به هلدینگ بهفار تولید کردیم که بیش از ۱۲ میلیون یورو صرفه‌جویی ارزی به همراه داشته است. از طرفی در مجموع از ابتدای فعالیتمان تاکنون حدود ۶۶ میلیون یورو صرفه‌جویی ارزی داشتیم، در نتیجه دارویی که از پلاسمای ایرانی تولید می‌شود علاوه بر فوایدی که برای سلامت بیماران دارد صرفه‌جویی ارزی نیز به دنبال دارد و به دلیل اینکه ارزان‌تر تمام می‌شود، مزیت قیمتی هم دارد. 
 مشکلات و چالش‌هایی که شما از لحاظ ساختار بوروکراتیک و... با آنها مواجه هستید چیست و چرا خودتان اقدام به تولید دارو از پلاسما نمی‌کنید؟ 
متأسفانه چندسالی است که جلوی توسعه مراکز اهدای پلاسمای خصوصی گرفته شده است و این مسئله باعث می‌شود که این صنعت رشد نکند. باید توجه داشت که تأسیس پلاسما در کشور در صورتی از نظر اقتصادی به‌صرفه است که حجم قابل توجهی پلاسما از طریق مراکز تولید شود. به همین دلیل است که شرکت‌ها به دنبال ایجاد پالایشگاه خون و تولید دارو از پلاسما نمی‌روند؛ بنابراین باید اجازه توسعه مراکز اهدای پلاسمای خصوصی در کشور داده شود، چراکه فراورده‌های مشتق از پلاسما محصول استراتژیک محسوب می‌شوند و این به نفع کشور است که داروهای مشتق از پلاسما در داخل کشور تولید شوند.

ارسال دیدگاه شما