سامانههاي جراحي پرخطر و پرمصرف
رونی کریین رابین . ترجمه: تینا حسنپور
جراحی رباتیک هیچگاه برای ماستکتومی (برداشتن سینه) یا دیگر درمانهای مربوط به سرطان تأیید نشده است، اما پزشکها بهندرت از استفاده از رباتها در اتاق عمل صرفنظر میکنند. این تجهیزات بهطور گسترده در عمل روی بیماران با انواع مختلف غدههای سرطانی، از سرطان سینه گرفته تا سرطان پروستات، استفاده میشوند. تاکنون سؤالهای بسیاری در مورد اینکه چقدر پزشکان برای استفاده از این دستگاهها آموزش دیدهاند و آیا این ابزارها برای بیماران بهترند یا روشهای سنتی، مطرح شده است. سازمان غذا و دارو هشدار داده است هیچ مدرکی مبنی بر اینکه بیماران سرطانیای که تحت درمان رباتیک قرار گرفتهاند، بیشتر از افرادی که به روشهای سنتی عمل شدهاند، عمر کردهاند، وجود ندارد و حتی بعضی از پژوهشها نشان میدهد جراحیهای رباتیک برای بیماران مبتلا به سرطان گردن رحم چندان موفقیتآمیز نیستند. دکتر تری کورنلسون، معاون بهداشت زنان در مرکز دستگاهها و رادیولوژی افدیای میگوید: «ما میخواهیم پزشکان و بیماران از فقدان گواهی امنیت و تأثيرگذاری این روش مطلع باشند تا بتوانند تصمیم آگاهانهتری درمورد درمان و مراقبت از سرطانشان بگیرند».
سیستم رباتیک بیش از 15 سال است که به بازار عرضه شده و از آن زمان برای بسیاری از جراحیهای سرطان استفاده شده است. قسمت بالای دستگاه که روی بیمار قرار میگیرد، دارای چند بازو است و کمی شبیه به دروید، شخصیت ربات فیلم جنگ ستارگان، است. سه تا از بازوها ابزارهای جراحی را به دست میگیرند و اين در حالي است که بازوی چهارم یک دوربین را نگه داشته است. بازوهای ربات توسط یک کامپيوتر کنترل میشوند که حرکات دست جراح را عینا کپی میکند و جراح با نگاهکردن به نمایشگری که تصاویر باکیفیت و بزرگنماییشده از محل جراحی را در اختیارش میگذارد، کنترل ربات را به دست میگیرد. در این زمینه باید به نتیجه دو تحقیق که سال گذشته در روزنامه پزشکی نیوانگلند افدیای چاپ شده است، اشاره کرد. یکی از آنها آزمایشی بالینی بود که خیلی زود متوقف شد، چراکه مأموران تحقیق دریافتند زنان مبتلا به سرطان گردن رحم که با روش بهاصطلاح هیسترکتومی با حداقل تهاجم توسط ربات دستیار جراحی شدهاند، چهار برابر بیشتر بازگشت سرطان و شش برابر بیشتر مرگ را در مقایسه با بیمارانی که به روش سنتی جراحی شدهاند، تجربه کردهاند. دکتر پدرو رامیرز، نویسنده اصلی مقاله و
مدیر تحقیقات جراحیهای با حداقل تهاجم مرکز سرطان اندرسون در هیوستِن میگوید: «نتیجه آزمایشها بهصورت خاص قابل ملاحظه بودند چون بیماران مبتلا به سرطان گردن رحم معمولا با جراحی هیسترکتومی رادیکال درمان میشوند». پژوهش دوم توسط مؤسسه ملی سلامت تهیه شده که از یک بانک اطلاعاتی برای مقایسه نتایج جراحی دوهزارو 461 نفر مبتلا به سرطان گردن رحم که با روشهای جراحی مختلف مورد درمان قرار گرفتهاند، استفاده شده است. نتیجه بعد از چهار سال به این صورت است که میزان فوت در بیمارانی که جراحی با حداقل تهاجم انجام دادهاند 9.1 درصد است و در مقابل میزان مرگ و میر در بیمارانی که به روش سنتی جراحی کردهاند، 5.3 درصد بوده است.
با وجود مدارک مبتنی بر آسیبهای این روش، پزشکان بسیاری هنوز هم جراحی رباتیک را به بیماران خود پیشنهاد میکنند. دکتر رامیرز میگوید: «جراحان زیادی به من گفتهاند نمیشود نقصی در پژوهش شما پیدا کرد، اما نمیتوانم جراحی رباتیک انجام ندهم». زمانی که نتایج اولین پژوهشها تأیید شد، دکتر رامیرز دپارتمان توقف جراحی با حداقل تهاجم هیسترکتومی رادیکال را در اکتبر 2017 راهاندازی کرد. او میگوید: «از نظر من مسئله مراقبت از بیمار است نه اینکه شما چقدر وقت صرف آموزش دیگران یا خودتان کردهاید. موضوع مهم این است که اگر شما با این روش عمل جراحی انجام دهید احتمال بازگشت سرطان زیاد است». مشخص نیست چرا جراحیهای انجامشده به روش حداقل تهاجم در سرطان گردن رحم نتیجه بدی داشتهاند. دکتر رامیرز اشاره میکند: «ابزارهایی که با استفاده از آنها گردن رحم را دستکاری میکنند ممکن است باعث پخششدن سلولهای سرطانی شوند. احتمال دیگر این است که کربندیاکسیدی که حین جراحی رباتیک و دیگر روشهای حداقل تهاجمي داخل شکم پمپاژ میشودـ و امکان کارکردن و دیدن فضا را برای جراح فراهم میکندـ ممکن است احتمال کاشت سلولهای سرطانی را افزایش دهد».
افدیای میگوید اخطاریه اين سازمان فقط مختص سرطان گردن رحم نیست: ابزارهای جراحی رباتیک برای پیشگیری یا درمان سرطان مجاز نیستند و هیچکدام از روشها برای ماستکتومی (برداشتن سینه) تأیید نشدهاند. افدیای همچنین به ارائهدهندههای مراقبتهای بهداشتی تأکید میکند آموزشهای مناسبی را که برای انجام جراحی رباتیک لازم است، تکمیل کنند و به بیماران توصیه میکند همانطور که از پزشک در مورد پیامد بیماریشان میپرسند، در مورد آموزش و تجاربشان نیز سؤال کنند. در سال 2000 افدیای اجازه فروش یکی از اولین سیستمهای جراحی رباتیک به نام سامانه جراحی داوینچی را تحت فرایندی با عنوان پریمارکت نوتیفیکیشن که معمولا برای عرضه ابزارهای پزشکی به بازار بدون آزمایش تأثيرات و ایمنی مورد نیاز برای داروهای جدید به کار میرود، صادر کرد. براساس فرایند پریمارکت نوتیفیکیشن استفاده از ابزارها در زمینههایی که در حال حاضر مشابهشان وجود دارد، بلامانع است. سامانه داوینچی برای بعضی عملهای زنان، زایمان و اورولوژی از بین بقیه روشها ایمنتر است. ابزار رباتیک مشابهی به نام سامانه جراحی سنهانسن از بین روشهای دیگر برای جراحی زنان-زایمان
و کولورکتال (روده) تأیید شده است. اما تأثير هیچکدام از سامانهها برای درمان سرطان توسط افدیای ارزیابی نشده است. هیچیک از سامانهها برای جراحی ماستکتومی و برداشتن سینه که بارها از آنها استفاده شده بیخطر نیستند. افدیای میگوید: «موافقت ما بر اساس ارزیابی دستگاهها به عنوان ابزار جراحی بوده و شامل سنجش پیامدهای مربوط به درمان سرطان نمیشود. افدیای به جای دادههای بلندمدت که برای بیماران سرطانی حائز اهمیت است، دادههای کوتاهمدت را مورد ارزیابی قرار میدهد. پس چرا این دستگاهها برای عمل حراجی سرطان مجازند؟ افدیای هیچ نظارتی بر تمرینات پزشکی نمیکند».
سخنگوی افدیای میگوید: «اگر تأمینکنندههای پزشکی استفاده از محصولات آفلیبل را مناسب بدانند ما آنها را تأیید نمیکنیم. اما در این مورد، نگرانیهای ما به مجلات علمی و گزارشات رسانهای برمیگردد که به کاربردهای آفلیبل میپردازند. جراحان بسیاری با بیان مزیتهای جراحی رباتیک ازجمله شکاف کوچکتر، دوره نقاهت کمتر، کاهش درد یا خونریزی، عفونت و جای زخم کمتر نظر بیماران را به این روش جلب میکنند. دکتر رامیرز میگوید: «اینها معیارهای مهمی هستند اما، اگر شما به بیمار بگویید با جراحی به روش سنتی ممکن است دو یا سه روز بیشتر در بیمارستان بماند، اما درعوض اگر به روش رباتیک جراحی کند، همان روز به خانه میرود ولی احتمال بازگشت سرطان زیاد است، او به عنوان بیمار کدام را انتخاب میکند؟ قطعا بیمار ترجیح میدهد بیشتر در بیمارستان بماند».
طبق گفته دکتر رامیرز، پیشنهاداتی که برای پیشبردن دیگر آزمایشات بالینی برای تست پیامدهای سرطان گردن رحم مطرح میشوند، غیراخلاقی خواهند بود چون نتایج از اولین پژوهشها مشخص بوده است. دکتر مایکل کروم رئیس گروه تحقیقاتی سلامت در پابلیکسیتیزن، سازمان حمایت از مصرفکننده، میگوید: «پزشکانی که از ربات و جراحی حداقل تهاجم برای رسیدن به درمان سرطان استفاده میکنند، ممکن است به جای اینکه شواهدی پیدا کنند خود را در خطر حقوقی بیندازند». شاید بیماران تنها کسانی نبودند که از هشدار افدیای غافلگیر شدند.
دستاندرکاران جراحی تصویری، یعنی سازندگان سامانه جراحی رباتیک داوینچی بر این باورند که دستگاه آنها برای هیسترکتومی رادیکال و برداشتن پروستات بیخطر است. پپر لانگ، سخنگوی یک کمپانی، میگوید: «ما برای شفافسازی منتظر نظر نهایی افدیای هستیم».
NewYorkTimes, 11Mar. 2019
جراحی رباتیک هیچگاه برای ماستکتومی (برداشتن سینه) یا دیگر درمانهای مربوط به سرطان تأیید نشده است، اما پزشکها بهندرت از استفاده از رباتها در اتاق عمل صرفنظر میکنند. این تجهیزات بهطور گسترده در عمل روی بیماران با انواع مختلف غدههای سرطانی، از سرطان سینه گرفته تا سرطان پروستات، استفاده میشوند. تاکنون سؤالهای بسیاری در مورد اینکه چقدر پزشکان برای استفاده از این دستگاهها آموزش دیدهاند و آیا این ابزارها برای بیماران بهترند یا روشهای سنتی، مطرح شده است. سازمان غذا و دارو هشدار داده است هیچ مدرکی مبنی بر اینکه بیماران سرطانیای که تحت درمان رباتیک قرار گرفتهاند، بیشتر از افرادی که به روشهای سنتی عمل شدهاند، عمر کردهاند، وجود ندارد و حتی بعضی از پژوهشها نشان میدهد جراحیهای رباتیک برای بیماران مبتلا به سرطان گردن رحم چندان موفقیتآمیز نیستند. دکتر تری کورنلسون، معاون بهداشت زنان در مرکز دستگاهها و رادیولوژی افدیای میگوید: «ما میخواهیم پزشکان و بیماران از فقدان گواهی امنیت و تأثيرگذاری این روش مطلع باشند تا بتوانند تصمیم آگاهانهتری درمورد درمان و مراقبت از سرطانشان بگیرند».
سیستم رباتیک بیش از 15 سال است که به بازار عرضه شده و از آن زمان برای بسیاری از جراحیهای سرطان استفاده شده است. قسمت بالای دستگاه که روی بیمار قرار میگیرد، دارای چند بازو است و کمی شبیه به دروید، شخصیت ربات فیلم جنگ ستارگان، است. سه تا از بازوها ابزارهای جراحی را به دست میگیرند و اين در حالي است که بازوی چهارم یک دوربین را نگه داشته است. بازوهای ربات توسط یک کامپيوتر کنترل میشوند که حرکات دست جراح را عینا کپی میکند و جراح با نگاهکردن به نمایشگری که تصاویر باکیفیت و بزرگنماییشده از محل جراحی را در اختیارش میگذارد، کنترل ربات را به دست میگیرد. در این زمینه باید به نتیجه دو تحقیق که سال گذشته در روزنامه پزشکی نیوانگلند افدیای چاپ شده است، اشاره کرد. یکی از آنها آزمایشی بالینی بود که خیلی زود متوقف شد، چراکه مأموران تحقیق دریافتند زنان مبتلا به سرطان گردن رحم که با روش بهاصطلاح هیسترکتومی با حداقل تهاجم توسط ربات دستیار جراحی شدهاند، چهار برابر بیشتر بازگشت سرطان و شش برابر بیشتر مرگ را در مقایسه با بیمارانی که به روش سنتی جراحی شدهاند، تجربه کردهاند. دکتر پدرو رامیرز، نویسنده اصلی مقاله و
مدیر تحقیقات جراحیهای با حداقل تهاجم مرکز سرطان اندرسون در هیوستِن میگوید: «نتیجه آزمایشها بهصورت خاص قابل ملاحظه بودند چون بیماران مبتلا به سرطان گردن رحم معمولا با جراحی هیسترکتومی رادیکال درمان میشوند». پژوهش دوم توسط مؤسسه ملی سلامت تهیه شده که از یک بانک اطلاعاتی برای مقایسه نتایج جراحی دوهزارو 461 نفر مبتلا به سرطان گردن رحم که با روشهای جراحی مختلف مورد درمان قرار گرفتهاند، استفاده شده است. نتیجه بعد از چهار سال به این صورت است که میزان فوت در بیمارانی که جراحی با حداقل تهاجم انجام دادهاند 9.1 درصد است و در مقابل میزان مرگ و میر در بیمارانی که به روش سنتی جراحی کردهاند، 5.3 درصد بوده است.
با وجود مدارک مبتنی بر آسیبهای این روش، پزشکان بسیاری هنوز هم جراحی رباتیک را به بیماران خود پیشنهاد میکنند. دکتر رامیرز میگوید: «جراحان زیادی به من گفتهاند نمیشود نقصی در پژوهش شما پیدا کرد، اما نمیتوانم جراحی رباتیک انجام ندهم». زمانی که نتایج اولین پژوهشها تأیید شد، دکتر رامیرز دپارتمان توقف جراحی با حداقل تهاجم هیسترکتومی رادیکال را در اکتبر 2017 راهاندازی کرد. او میگوید: «از نظر من مسئله مراقبت از بیمار است نه اینکه شما چقدر وقت صرف آموزش دیگران یا خودتان کردهاید. موضوع مهم این است که اگر شما با این روش عمل جراحی انجام دهید احتمال بازگشت سرطان زیاد است». مشخص نیست چرا جراحیهای انجامشده به روش حداقل تهاجم در سرطان گردن رحم نتیجه بدی داشتهاند. دکتر رامیرز اشاره میکند: «ابزارهایی که با استفاده از آنها گردن رحم را دستکاری میکنند ممکن است باعث پخششدن سلولهای سرطانی شوند. احتمال دیگر این است که کربندیاکسیدی که حین جراحی رباتیک و دیگر روشهای حداقل تهاجمي داخل شکم پمپاژ میشودـ و امکان کارکردن و دیدن فضا را برای جراح فراهم میکندـ ممکن است احتمال کاشت سلولهای سرطانی را افزایش دهد».
افدیای میگوید اخطاریه اين سازمان فقط مختص سرطان گردن رحم نیست: ابزارهای جراحی رباتیک برای پیشگیری یا درمان سرطان مجاز نیستند و هیچکدام از روشها برای ماستکتومی (برداشتن سینه) تأیید نشدهاند. افدیای همچنین به ارائهدهندههای مراقبتهای بهداشتی تأکید میکند آموزشهای مناسبی را که برای انجام جراحی رباتیک لازم است، تکمیل کنند و به بیماران توصیه میکند همانطور که از پزشک در مورد پیامد بیماریشان میپرسند، در مورد آموزش و تجاربشان نیز سؤال کنند. در سال 2000 افدیای اجازه فروش یکی از اولین سیستمهای جراحی رباتیک به نام سامانه جراحی داوینچی را تحت فرایندی با عنوان پریمارکت نوتیفیکیشن که معمولا برای عرضه ابزارهای پزشکی به بازار بدون آزمایش تأثيرات و ایمنی مورد نیاز برای داروهای جدید به کار میرود، صادر کرد. براساس فرایند پریمارکت نوتیفیکیشن استفاده از ابزارها در زمینههایی که در حال حاضر مشابهشان وجود دارد، بلامانع است. سامانه داوینچی برای بعضی عملهای زنان، زایمان و اورولوژی از بین بقیه روشها ایمنتر است. ابزار رباتیک مشابهی به نام سامانه جراحی سنهانسن از بین روشهای دیگر برای جراحی زنان-زایمان
و کولورکتال (روده) تأیید شده است. اما تأثير هیچکدام از سامانهها برای درمان سرطان توسط افدیای ارزیابی نشده است. هیچیک از سامانهها برای جراحی ماستکتومی و برداشتن سینه که بارها از آنها استفاده شده بیخطر نیستند. افدیای میگوید: «موافقت ما بر اساس ارزیابی دستگاهها به عنوان ابزار جراحی بوده و شامل سنجش پیامدهای مربوط به درمان سرطان نمیشود. افدیای به جای دادههای بلندمدت که برای بیماران سرطانی حائز اهمیت است، دادههای کوتاهمدت را مورد ارزیابی قرار میدهد. پس چرا این دستگاهها برای عمل حراجی سرطان مجازند؟ افدیای هیچ نظارتی بر تمرینات پزشکی نمیکند».
سخنگوی افدیای میگوید: «اگر تأمینکنندههای پزشکی استفاده از محصولات آفلیبل را مناسب بدانند ما آنها را تأیید نمیکنیم. اما در این مورد، نگرانیهای ما به مجلات علمی و گزارشات رسانهای برمیگردد که به کاربردهای آفلیبل میپردازند. جراحان بسیاری با بیان مزیتهای جراحی رباتیک ازجمله شکاف کوچکتر، دوره نقاهت کمتر، کاهش درد یا خونریزی، عفونت و جای زخم کمتر نظر بیماران را به این روش جلب میکنند. دکتر رامیرز میگوید: «اینها معیارهای مهمی هستند اما، اگر شما به بیمار بگویید با جراحی به روش سنتی ممکن است دو یا سه روز بیشتر در بیمارستان بماند، اما درعوض اگر به روش رباتیک جراحی کند، همان روز به خانه میرود ولی احتمال بازگشت سرطان زیاد است، او به عنوان بیمار کدام را انتخاب میکند؟ قطعا بیمار ترجیح میدهد بیشتر در بیمارستان بماند».
طبق گفته دکتر رامیرز، پیشنهاداتی که برای پیشبردن دیگر آزمایشات بالینی برای تست پیامدهای سرطان گردن رحم مطرح میشوند، غیراخلاقی خواهند بود چون نتایج از اولین پژوهشها مشخص بوده است. دکتر مایکل کروم رئیس گروه تحقیقاتی سلامت در پابلیکسیتیزن، سازمان حمایت از مصرفکننده، میگوید: «پزشکانی که از ربات و جراحی حداقل تهاجم برای رسیدن به درمان سرطان استفاده میکنند، ممکن است به جای اینکه شواهدی پیدا کنند خود را در خطر حقوقی بیندازند». شاید بیماران تنها کسانی نبودند که از هشدار افدیای غافلگیر شدند.
دستاندرکاران جراحی تصویری، یعنی سازندگان سامانه جراحی رباتیک داوینچی بر این باورند که دستگاه آنها برای هیسترکتومی رادیکال و برداشتن پروستات بیخطر است. پپر لانگ، سخنگوی یک کمپانی، میگوید: «ما برای شفافسازی منتظر نظر نهایی افدیای هستیم».
NewYorkTimes, 11Mar. 2019